Výrobcovia/ MAH

Novinky pre výrobcov/MAH

  • EMVO – Renewal of EU Hub Public Certificates & alert endpoints
  • SOOL zverejnil výšku poplatku za využívanie Slovenského verifikačného systému. Viac informácii nájdete v novinke.
  • EMVO informuje, že schéma Interface pre OBP verzia 2016 už nebude podporovaná od novej verzie EÚ HUB-u verzie 1.7, ktorá je naplánovaná na polovicu apríla 2020. Vicej informácii TU.
  • Zmluva medzi SOOL a MAH/ splnomocnený zástupcom je dostupná na portály pre MAH (Portál) po vyplnení všetkých potrebných údajov. Koncept zmlzvy si môžete pozrieť TU.
  • SOOL zverejnil princípy pre tvorbu poplatkov za využívanie SK-NMVS môžete si ho stiahnuť nižšie v časti „Dôležité dokumenty„.
  • SOOL vypracoval vzor plnomocenstva pre zástupcov, ktorí budú zastupovať MAH-a/ov voči SOOL-u. Vzor plnomocenstva je v dvojjazyčnom formáte a môžete si ho stiahnuť nižšie v časti „Dôležité dokumenty„.

Dôležité dokumenty:

memorandum_of_co-operation_pilot_stage_en_verzion_1

20180404_letter_of_announcement_obp_portal_new_release_1

EMVO-On-boarding_Prirúčka pre výrobcov a paralelných distribútorov_Anglicka verzia_0

EMVO-On-Boarding-Prezentácia pre výrobcov a paralelných distribútorov_Anglicka verzia_0

impact_assessment_swd2015

koncept_contrast_mah_0

memorandum_o_spolupraci_pri_pilotnej_fazy_sk_verzia

Prezentácia z konferencie SARAP dňa 2.10.2017_0

principy_pre_tvorbu_poplatku_za_vyuzivanie_slovenskeho_verifikacneho_systemu_na_overovanie_pravosti_liekov_pre_drzitelov_povolenia_na_uvedenie_lieku_na_trh_v_slovenskej_republike

tamper_evidence_cen_standard_-_december_2014

vzor_plnomocenstva_na_zastupovanie_mah-a_voci_sool

zmluva_s_mah-mi_o_spolupraci