Management incidentov

Portál pre správu incidentov

Vstup na portál pre lekárnikov

Vstup na portál pre distribútorov

Vstup na portál pre výrobcov

Incident vzniká pri verifikácii alebo deaktivácii špecifického identifikátora balenia lieku v systéme a to buď na strane MAH-a, distribútora alebo lekárne. Incidenty, ktoré v systéme môžu vzniknúť, sú zaradené do kategórii podľa stupňa závažnosti od stupňa 1 až po 5. Tento dokument sa zaoberá najmä incidentami najzávažnejšími, ktoré môžu indikovať podozrenie na falošné balenie lieku v distribučnom reťazci a to je stupeň 5 (tzv. procesné incidenty) .

Celkovo v systéme môže vzniknúť 11 rôznych typov procesných incidentov s kategóriou 5 (level 5), ktoré vyvolajú automaticky generované hlásenia pre EMVO, SOOL a MAH-a a v niektorých prípadoch priamo pre NCA.

Pre jednoduchosť sa dajú tieto procesné incidenty rozdeliť do dvoch skupín:

Nenahrané dáta

Proces uzatvárania incidentov

Zmena stavu balenia

Proces uzatvárania incidentov

Kedy vzniká incident

Pri verifikácií

Vznikne incident

Pri verifikácii vznikajú incidenty vtedy, ak sa dané balenie nenachádza vo verifikačnom registri. To znamená, že incident vznikne keď:

  • Výrobca nenahrá celý produkt do SK-NMVS (žiadnu šaržu a ani jedno sériové číslo);
  • Výrobca nahrá produkt pod produktovým číslom do SK-NMVS, ale nenahrá tam dopytovanú šaržu (a keďže nie je šarža, tak nemohol nahrať ani žiadne sériové číslo);
  • Výrobca nahral produkt pod produktovým číslo a danú šaržu do SK-NMVS, ale nenahral konkrétne sériové číslo, ktoré je na balení lieku;
  • Výrobca nahral produkt pod produktovým číslo, danú šaržu a konkrétne sériové číslo, ale dátum exspirácie zadaný v 2D kóde sa nezhoduje s dátumom exspirácie v SK-NMVS.

Napríklad: ak výrobca nenahrá produkt ako celok (žiadne Master Data), ktorý vyrobil pod produktovým číslom 01234567891011, tak pri verifikácii SK-NMVS pošle odpoveď na požiadavku, že daný produkt sa nenachádza v SK-NMVS a VZNIKNE INCIDENT. To iste platí, ak výrobca nenahrá do SK-NMVS celú šaržu alebo konkrétne sériové číslo daného balenia lieku, aj v tomto prípade vznikne pri samotnej verifikácii incident.

Nevznikne incident

  • Incident pri verifikácii nevznikne, ak sa dané balenie lieku nachádza v SK-NMVS (všetky 4 parametre zaslané na verifikáciu – PC,SN,LOT a EXP – sú zhodné s parametrami uloženými v registri). V tomto prípade SK-NMVS pošle v odpovedí na požiadavku informačného systému, aktuálny stav balenia. Stav balenia môže byť aktívny alebo neaktívny. Ani v prípade, že balenie lieku je neaktívne, incident nevznikne. Ide len o overenie v akom stave je dané balenie.
  • Napríklad: lekárnik si môže overiť, či balenie lieku ktoré drží v ruke je to balenie, ktoré už deaktivoval alebo ide o iné balenie a môže ho deaktivovať. Toto overenie môže uskutočniť bez toho, aby sa bál vytvorenia nechceného incidentu a môže tak urobiť ľubovoľne veľa krát bez toho, že by inicioval incident.
Pilulky v ruke

Pri deaktivácii

Vznikne incident

  • Incident vzniká v prípade, že dané balenie lieku nie je nahraté v SK-NMVS, ale aj v prípade, že balenie lieku je už v neaktívnom stave a užívateľ sa ho pokúša znova deaktivovať

Nevznikne incident

  • Incident nevznikne pri deaktivácii v prípade, že balenie je nahraté v SK-NMVS (všetky 4 parametre sú zhodné s tými, uloženými v registri) a balenie lieku je v stave aktívnom. Toto je štandardná situácia, ktorá je očakávaná vo väčšine prípadov požiadaviek na deaktiváciu.